Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico (1a parte)

Con fecha 16 de enero 2023, la COFEPRIS dio a conocer a través de su sitio wel el documento denominado Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico.

Contenido del documento (primera parte):

I. Objetivo: dar certidumbre a las empresas del sector farmacéutico para brindar innovaciones médicas y desarrollo productivo

II. Estrategia: Agenda de COFEPRIS de trabajo 2022-2030

III. Contexto. Aprovechar el potencial de México. De acuerdo con la CEPAL (Comisión Económica para América Latina y el Caribe), se requiere un horizonte a largo plazo, se desarrollarán e implementarán medidas regulatorias que reduzcan barreras técnicas.

IV. Certidumbre regulatoria.- Cumplimiento normativo con claridad en requisitos, procesos de evaluación y tiempos asociados. Para lo cual se requiere:

• Asegurar evaluación estandarizada, basada en criterios técnico-científicos. Reconocimiento efe

ctivo de decisiones de otras agencias regulatorias.

• Interacción regulador-regulado sin corrupción y sin conflicto de interés, favoreciendo la gobernanza.

• Cambios normativos con visión de mejoramiento, armonización e innovación regulatoria para lograr un sistema normativo estable, con mecanismos de gobernanza, tiempos de implementación adecuados y visión de largo plazo.

VI. Principios rectores:

1. Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024 y Programa Sectorial de Salud 2020-2024, contempla la simplificación administrativa y mejora regulatoria, garantizar el abasto de medicamentos en el país y donde el mercado no sustituye al Estado

2. Considerar los Tratados Internacionales de los que México es parte; membresías dirigidas a la armonización regulatoria de productos de uso humano; las Good Regulatory Practices (GRPs) de la OMS y criterios OMS de Global Benchmarking Tool for Evaluation of National Regulatory Systems of Medicines and Vaccines (GBT)

3. Cumplimiento del Plan de Autosuficiencia Sanitaria desarrollado por la CEPAL