Estrategia de Certidumbre Regulatoria (3a parte)

VI. Medidas en proceso de implementación...

c) Armonización regulatoria

· Desde noviembre 2021 México es miembro de ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), membresía considerada como prioritaria por COFEPRIS para la homologación de la regulación, vigilancia y parámetros de evaluación técnica.

• Como parte de los compromisos para ser aceptado como miembro ICH, se debe crear la NOM de Buenas Prácticas Clínicas para implementar guía ICH E6: se espera la consulta pública en el 1er trimestre 2023 y su publicación en el 2º trimestre 2023.

• Plan de trabajo de COFEPRIS 2021-2026, con adopción de guías y capacitación:

- ICH M4 Documento Técnico Común (CTD) para registro de productos farmacéuticos

- ICH M1. MeDRA “Listado de términos relacionados directamente con la farmacovigilancia, con descripciones de eventos adversos”

- ICH exige la adopción de las siguientes guías, sin embargo éstas ya fueron adoptadas en la regulación nacional:

ICH E2A “Gestión de datos de seguridad clínica. Definiciones y normas”

ICH E2B “Elementos de datos para la transmisión de reportes de seguridad sobre casos individuales”

ICH E2D “Gestión de datos de seguridad después de su aprobación: definiciones y normas para la información expedita”

COFEPRIS terminará de adoptar el resto de las guías para 2030

d) Digitalización como vía para la optimización

· Para disminuir el rezago y cumplir con los tiempos legales de evaluación, COFEPRIS tiene un proyecto de digitalización en dos vías: trámites autogestivos y de evaluación electrónica

· En 2022 se liberaron las primeras funciones de la plataforma digital, destacando la evaluación electrónica de la primera prórroga de productos farmacéuticos y resolución automática de las prórrogas subsecuentes.

· Manejo de Sustancias Controladas con la plataforma electrónica Sistema Integral de Sustancias (SISUS) con mecanismos de trazabilidad y confianza para el manejo de precursores químicos, estupefacientes, psicotrópicos y químicos esenciales.

- 1ª etapa, del último 4º 2022 al 2º semestre 2023: Solicitudes de libros de control electrónicos para precursores químicos y químicos esenciales utilizados en fabricación medicamentos. Además, Informe sobre previsiones anuales que se solicitan a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes de Naciones Unidas.

- 2ª etapa, finales 2024: solicitud de permisos de importación y exportación, inspecciones a sitios de fabricación y almacenamiento

· Modificaciones a las Condiciones de Registro.- Finales de 1er trimestre 2023, se prevé liberación de modalidad digital para solicitudes de Modificaciones a las Condiciones de Registro (llamadas también post-autorización CMC):

- Adopción de la guía ICH Q12, Consideraciones técnicas y normativas para la gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos.

- Modelo de la EMA (European Medicines Agency) utiliza la clasificación basadas en evaluación de riesgos: menores, moderadas y mayores, las 2 primeras tendrán respuesta automática pues su impacto no compromete la estabilidad del fármaco o medicamento y su impacto es en la vigilancia post-comercialización.

· Investigación clínica

Para aportar competitividad y fomentar la investigación farmacéutica, se lanzará una

plataforma para evaluación inicial y modificación de protocolos clínicos y entrará en función a partir del 2º trimestre de 2023

- Reclasificará en solicitudes iniciales y modificaciones técnicas y administrativas, siendo estas últimas de resolución inmediata, debido al bajo riesgo.

- 2ª etapa: se reestructurará el RNEC (Registro Nacional de Ensayos Clínicos), para que la información capturada se pueda integrar a la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de OMS, para facilitar intercambio en tiempo real desde la fase clínica.

- Se estima que la autorización de protocolos llegue a 60 días promedio en 2023 y alcance los 50 días promedio en 2024.

· Migración e integración de bases de datos. Durante 2024 se hará la migración de más de 70 bases de datos a un solo repositorio informático, con criterios y reglas de negocio estandarizados, para seguir ampliando los servicios digitales de la COFEPRIS.

Antes de finalizar 2023 se estima que el 30% de los trámites serán vía digital: solicitud, evaluación y resolución.

d) Estudios de Bioequivalencias y Biocomparabilidad

- El 3 mayo 2021 se publicó en DOF la modificación de emergencia a la NOM 177 sobre estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad para permitir que durante 1 año la autoridad reconociera estudios de bioquivalencia realizados en el extranjero.

- Las modificaciones de la norma de emergencia se integrarán de forma permanente a través de la modificación a la NOM 177 que se publicará a inicios del primer trimestre de 2023

- Para garantizar el reconocimiento pleno de los estudios de bioequivalencia y biosimilaridad conducidos en países con criterios iguales o superiores a México y la integración de la figura de bioexención (ICH, OMS), la NOM-177 se integrará al Suplemento del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2023, para ver sus resultado en 2024.

f) Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos

Para fármacos de bajo riesgo se espera que se publique en 2º cuarto 2023 en DOF, el instrumento jurídico que dé claridad cuando no hay GMP´s de Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia, se requiere:

- Acreditar BPF mediante el GMP o documento equivalente emitido en país de origen

- Programa de auditoría a proveedores en apego a las BPF de fármaco y medicamento (NOM 164 y NOM059 respectivamente), ICH Q7, ICH Q8, ICHQ9 e ICH Q10, así como PIC/S (Anexos de directrices

g) Ingreso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera

· 1er trimestre 2023: Se hará una modificación de emergencia a la NOM-059 para eliminar el requisito de un GMP emitido por COFEPRIS para la internación y comercialización de biotecnológicos de fabricación extranjera, pero que cuentan con GMP de una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia y otros documentos que acrediten la calidad de los productos farmacéuticos, según PIC/S y otros ordenamientos de OMS.

· Se robustecerá el Programa de vigilancia Pos-Comercialización (PVPC) para simplificar el proceso de liberación de lotes de biotecnológicos y detectar riesgos en su venta y distribución.

· Se integrará la NOM-059 al Suplemento del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2023 para hacer la modificación permanente de esta norma.