Estrategia Certidumbre-Resumen y Comentarios

Resumen:

En 1er trimestre 2023

1. Presentación de la agenda de trabajo Comité de Buenas Prácticas Regulatorias

2. Publicación de la Modificación a la NOM 177 para el reconocimiento de Estudios de bioequivalencia y biosimilaridad del extranjero

3. Publicación de la Modificación de emergencia a la NOM-059 para eliminar el requisito de un GMP emitido por COFEPRIS como requisito para internación y comercialización de biotecnológicos

4. Consulta pública de la NOM de Buenas Prácticas Clínicas

5. Manejo de Sustancias Controladas con la plataforma electrónica Sistema Integral de Sustancias (SISUS) y a lo largo del 2023: solicitud de libros de control e informes anuales de previsiones

6. Modalidad digital para solicitar Modificaciones a las Condiciones de Registro bajo criterios EMA basadas en evaluación de riesgos.

2º Trimestre 2023

1. Para fármacos de bajo riesgo publicación en DOF, del instrumento jurídico que dé claridad cuando no hay GMP´s de Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia

2. Publicación de la NOM de Buenas Prácticas Clínicas

3. Plataforma electrónica para evaluación inicial y modificación de protocolos clínicos

COMENTARIOS:

Ø La política de reconocimiento de Cofepris para documentos, informes de otras Agencias Reguladoras es unilateral y no se refiere tratado o convenio para que sea recíproco. Se abre la puerta a productos y servicios del extranjero para satisfacer el abasto nacional, ¿cómo se apoya la exportación de los productos / servicios de México?

Ø Cofepris considera concluir la adopción de normas ICH en 2030, sin embargo su plan es 2021-2026. ¿Cómo puede hacer está estimación si su plan solo tiene alcance hasta el 2026?

Ø No hay certidumbre en la adopción de la guía ICH M4-CTD, que establecerá requisitos técnicos para registro de productos técnicos, solo indica periodo 2021-2026. Se estima que esta medida tendrá un impacto significativo en los procesos de preparación, evaluación y aprobación de registros sanitarios de medicamentos y sus modificaciones.

Ø En cuanto a la adopción de ICH M1 MedDRA, la plataforma de COFEPRIS denominada VigiFlow ya requiere ingresar términos MedDRA.

Ø Se enfatiza la reducción de tiempos, concentración en un solo repositorio informático: ¿Cómo se garantizará la seguridad de la información en casos de ciberataques?